Изображение: pfizer.com
Продукт BioNTech разрабатывается совместно с известным американским фармацевтическим гигантом – корпорацией Pfiezer Inc. («Пфайзер»). Налицо авторитет и высокий научный уровень разработок немецкой компании из Майнца.
Важно напомнить, что БиоНТех получила разрешение на проведение в Германии первых клинических испытаний вакцины еще в апреле 2020 года, в начале пандемии (о возможном наступлении которой мы сообщали в публикации от 26 февраля: Дорастет ли до пандемии? Коронавирус в цифрах на пороге весны 2020 .
Изображение: pfizer.com
Руководитель немецкой инженеринговой компании в Майнце Ugur Sahin (Угур Шахин) – уроженец Турции и выпускник Кёльнского университета охарактеризовал проделанную совместно с коллегами из США работу «особенно значимой вехой в борьбе с пандемией и на пути к нормальной жизни».
Партнеры по разработке новой вакцины из Германии и США недавно заявили о своих намерениях ее зарегистрировать, подав заявку на получение лицензии в Управление по санитарному надзору за качеством медикаментов США, и уже по последним данным Пфайзер объявила о запуске в четырех штатах США пилотной программы по внедрению своей вакцины.
Агентство ТАСС со ссылкой на британскую газету The Daily Telegraph сообщило о том, что новая вакцина может получить в Евросоюзе и США название Covuity (Ковуити).
Как заявил руководитель компании БиоНТех, до конца 2020 г. планируется выпустить 50 млн доз. С учетом того, что для вакцинации в соответствии с методикой требуется две дозы, вводимые с интервалом в две недели, число получивших прививку в 2020 г. составит 25 млн. На следующий 2021 год запланирован выпуск более 1 млрд доз.
Но одна из существенных проблем использования вакцины - требование поддержания строгого температурного режима не только при хранении доз, но и во время транспортировки. Критики немецкой вакцины подчеркивают что речь идет о супер низких температурах - минус 70 градусов.
Действительно, это потребует не только создания и использования специальных низкотемпературных контейнеров для доставки доз, но и особых условий их хранения при проведении вакцинирования. Температурные ограничения могут оказаться препятствием на пути применении вакцины в регионах с жарким климатом.
Да и разработчики вакцины настроены пока не очень оптимистично в отношении перспектив начала массовой вакцинации, сообщая жителям Германии о том, что вакцина будет доступна для этого не раньше первого квартала 2021 г.
Тем не менее, уже на следующий день после поступления первой информации о перспективах развертывания производства новой вакцины в Германии, активно заработала комиссия «по дележу шкуры неубитого медведя». Однако такую оперативность служб здравоохранения следует, вероятно, только приветствовать, если учесть остроту проблемы и интерес к вакцинации миллионов жителей Германии. Ситуация в Германии усугубляется и возрастной структурой населения, среди которого высокий процент пожилых людей.
О серьезном и всестороннем подходе немецких властей и медицинской общественности к организации массовой вакцинации в стране говорит весьма представительный состав комиссии, среди членов которой есть даже специалисты по этике.
Уже первые обнародованные результаты её работы совпадают с приоритетами, которые были названы федеральным министром здравоохранения Германии г-ном Йенсом Шпаном (Jehan Span) и которые, вероятно, будут положены в основу определения очередности вакцинирования населения: первая группа — пожилые люди, вторая — врачи, учителя, полицейские, и лишь в последнюю очередь вакцинироваться смогут остальные, причем абсолютно на добровольных началах.
Нужно отметить, что актуальным для стран ЕС и России остается вопрос доверия населения к гарантиям безопасности и эффективности разрабатываемых вакцин.
На настоящий момент по информации Всемирной организации здравоохранения в мире существует около 170 проектов по разработке вакцины и медицинских препаратов от коронавируса.
Россия, например, еще 11 августа первой в мире, хотя и в нарушение установившихся правил, зарегистрировала вакцину еще на стадии предварительных испытаний. Вакцина получила звонкое название - "Спутник" (Sputnik V).
Изображение: sputnikvaccine.com
Результаты испытаний вакцины, разрабатываемой совместно американскими и немецкими специалистами против COVID-19 в третьей фазе, как осторожно утверждает исполнительный директор компании Пфайзер доктор Альберт Бурла (Albert Bourla), являются первоначальным свидетельством способности вакцины предотвращать заражение коронавирусной инфекцией в 90 случаях из 100.
Ввиду исключительно уважительного отношения к достижениям основанной в Нью Йорке еще в 1849 г. компании Пфайзер, - одной из самых известных и успешных фармакологических корпораций мира, - а также априори веря в возможности ее немецкого партнера, многие медики и эксперты уже в первый момент после появления информации о завершении испытаний новой вакцины, ощутили радость надежды на скорую победу над опасным вирусом.
Но на одни позитивные эмоции в данном случае ориентироваться, конечно же, не следует. Свирепствующий на планете коронавирус остается настолько коварным и загадочным, что полную победу над пандемией даже предсказать с большой вероятностью очень трудно, а тем более, окончательно победить в ближайшее время.
Не случайно многих настораживает любой тиражируемый в СМИ победоносный результат. Гонка за лидерством в разработке и производстве вакцины, в которой участвуют конкурирущие компании многих стран, породили недоверие к громким заявлениям.
Изображение: pfizer.com
Так, после заявленной в прессе 9 ноября руководителем компании «Пфайзер» оценки эффективности новой совместно разрабатываемой вакцины на уровне 90% Буквально через несколько дней прошла информация об эффективности российской вакцины "Спутник V", которая была оценена уже более высоко – в 92%.
16 ноября данные об эффективности своей разработки предъявила уже американская фирма Moderna, оценившая эффективность своей разработки, как и можно было ожидать, еще более достойными цифрами - 94,5%. При этом представители компании утверждают, что им удалось повысить температуру хранения препарата до минус 20 градусов, и это очень важно.
Поэтому заранее на этапе, который можно назвать «Парадом вакцин», когда не только компании, но и страны участвуют в их презентации, трудно делать заключения о лучшей из огромного спектра вакцин, находящихся в разработке.
Что касается российских вакцин, в их пользу говорит накопленный многолетний опыт вирусологических исследований и разработок, которым еще в советские годы придавалось важное для безопасности страны значение. Для решения этих задач в стране давно существуют такие уважаемые и опытные коллективы, как работающий сейчас, как заявлено, совместно с Минообороны Институт Гамалеи и «Вектор» – научный центр Роспотребнадзора, а также Институт эпидемиологии и микробиологии имени Пастера, основанный еще в 1887 году, и НИИ Гриппа - в Санкт-Петербурге.
Тем не менее это не позволяет, несмотря на жесткие временные ограничения, забывать о необходимости проведения тщательных и продолжительных клинических испытаний новых разработок, с целью получения таких важных характеристик новых вакцин, как безопасность и длительность сохранения защитного эффекта.
Реальные оценки новых вакцин по этим и другим более «тонким» критериям, к сожалению, не возможны до получения результатов самого достоверного источника информации - «натурного эксперимента», а проще говоря, после хотя бы первых этапов массовой вакцинации. Но для предварительных оценок важным аргументом могут быть заключение достаточно узкого круга уважаемых специалистов на основе оценки метода, положенного в основу его создания и анализа данных по его применению в уже разработанных ранее образцах вакцин. Важны, конечно, и даже чисто экспертные оценки прогнозирования гарантии безопасности для вакцинируемых.
Например, в разработке вакцины немецкой компанией BioNTech совместно с американскими Pfizer и Fosun Pharma, используется вирусная РНК.
Это, как следует из устоявшихся представлений, может гарантировать большую безопасность и способность в более значительных количествах генерировать антитела к коронавирусной инфекции, по сравнению, например, с вакцинами на основе традиционной, но зато хорошо изученной платформы вектора аденовируса человека. Но это, как следует еще раз подчеркнуть, предмет обсуждения для избранного круга высококвалифицированных специалистов из числа ученых и медиков.
Важно, чтобы в процессе формирования экспертных оценок, специалисты не испытывали на себе никакого конъюнктурного или политически мотивированного давления.
И вот уже совсем свежая информация. В пресс-службе российского представительства компании "Пфайзер" сообщили "Интерфаксу", что рассмотрят возможность подачи заявки на регистрацию и в России своей вакцины, которую пока называют по разному: и американской, и германской и американо-германской, что, по сути, не столь важно. А еще раньше глава Миндзрава РФ Михаил Мурашко заявлял, что его ведомство не будет против, если к ним поступит подобное обращение.
Ну что же, «Парад вакцин» постепенно должен завершиться - и превратиться во всемирную антиковидную ярмарку.
По теме: Коронавирус - зависимость смертности и возраста. Эпидемия в ЕС
